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8月10日,云南白药发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的甲硝唑片《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染,对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌;同时,也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。
截至本公告日,云南白药针对甲硝唑片的一致性评价已投入研发费用约人民币.99万元。